Hội đồng Đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Sáng 19/9, Bộ Y tế chính thức thông tin kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin dự tuyển Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển.
| Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba Có thể rút ngắn khoảng cách 2 mũi tiêm vắc xin AstraZeneca Biến thể Delta và khả năng bảo vệ của các loại vắc xin phòng COVID-19 |
 |
| Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn |
Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức, vắc xin Nanocovax được chấp nhận xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện nhưng cần đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.
Trước đó, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức kết luận như sau:
Về tính an toàn
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ
Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Từ các kết quả trên, Hội đồng Đạo đức đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:
Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
 Sẽ xử lý vi phạm trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Công ty Giày Rieker Theo Sở Công Thương tỉnh Quảng Nam, Công ty Giày Rieker không tuân thủ thực hiện các quy định phòng, chống dịch theo Phương án ... |
 Tổ ấm của đoàn viên nơi thâm sơn cùng cốc Năm học 2021-2022 đã bắt đầu, nơi thâm sơn cùng cốc, giữa mênh mông biển nước, đoàn viên Trường Tiểu học Hữu Khuông (huyện Tương ... |
 Bộ trưởng Tài chính: Không có chuyện “ngân sách cạn kiệt” Bộ trưởng Bộ Tài Chính Hồ Đức Phớc khẳng định: Không có chuyện ngân sách cạn kiệt, ngân sách vẫn hoàn toàn bảo đảm được ... |
Đọc nhiều
Liên quan
Tin mới hơn
SeABank được vinh danh “Ngân hàng có trách nhiệm xã hội tiêu biểu 2026” nhờ loạt dấu ấn cộng đồng
Ngân hàng TMCP Đông Nam Á (SeABank, HOSE:SSB) vừa được vinh danh giải thưởng “Ngân hàng có trách nhiệm xã hội tiêu biểu 2026” (Most Socially Responsible Bank Vietnam 2026) tại Global Business Magazine Awards 2026 do Tạp chí Global Business Magazine bình chọn.
Thị trường bất động sản TP.HCM “nóng hầm hập” trước thời khắc quan trọng của khu Tây Bắc
Ngày 16/5 tới đây, siêu đô thị Vinhomes Sài Gòn Park quy mô 1.080 ha sẽ chính thức ra mắt, mang theo sứ mệnh trở thành hạt nhân của cực tăng trưởng mới ở Tây Bắc TP.HCM. Càng gần đến “giờ G”, sức nóng của dự án lại càng tăng bởi sự háo hức, kỳ vọng ngày một lớn dần của hàng vạn môi giới, khách hàng và nhà đầu tư.
Giải mã sức hút Sunshine Sky City: Mô hình “Live - Work - Play” tinh gọn và hiệu quả giữa lòng Nam Sài Gòn
Tại các siêu đô thị châu Á, thời gian di chuyển đang trở thành chi phí đắt đỏ nhất. Một mô hình đô thị mới - nơi sống, làm việc và giải trí cùng tồn tại trong bán kính vài bước chân không còn là lý thuyết quy hoạch, mà đang trở thành tiêu chí chọn nhà của giới chuyên gia và doanh nhân trẻ.