Hội đồng Đạo đức đồng ý chuyển hồ sơ xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax
Sáng 19/9, Bộ Y tế chính thức thông tin kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin dự tuyển Nanocovax do Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen nghiên cứu, phát triển.
| Bộ Y tế phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Cuba Có thể rút ngắn khoảng cách 2 mũi tiêm vắc xin AstraZeneca Biến thể Delta và khả năng bảo vệ của các loại vắc xin phòng COVID-19 |
 |
| Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn |
Theo kết luận của Hội đồng Đạo đức, vắc xin Nanocovax được chấp nhận xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện nhưng cần đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.
Trước đó, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9. Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức kết luận như sau:
Về tính an toàn
Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện).
Về tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa virus trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về hiệu quả bảo vệ
Đây được đánh giá là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin. Đến thời điểm hiện tại, Hội đồng chuyên môn cho biết vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Từ các kết quả trên, Hội đồng Đạo đức đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:
Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đề nghị Công ty CP Công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3/2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
 Sẽ xử lý vi phạm trong công tác phòng, chống dịch Covid-19 tại Công ty Giày Rieker Theo Sở Công Thương tỉnh Quảng Nam, Công ty Giày Rieker không tuân thủ thực hiện các quy định phòng, chống dịch theo Phương án ... |
 Tổ ấm của đoàn viên nơi thâm sơn cùng cốc Năm học 2021-2022 đã bắt đầu, nơi thâm sơn cùng cốc, giữa mênh mông biển nước, đoàn viên Trường Tiểu học Hữu Khuông (huyện Tương ... |
 Bộ trưởng Tài chính: Không có chuyện “ngân sách cạn kiệt” Bộ trưởng Bộ Tài Chính Hồ Đức Phớc khẳng định: Không có chuyện ngân sách cạn kiệt, ngân sách vẫn hoàn toàn bảo đảm được ... |
Đọc nhiều
Liên quan
Tin mới hơn
Nâng cao hiệu suất thi đấu bằng dinh dưỡng thể thao
Herbalife Việt Nam vừa phối hợp với Ủy ban Olympic Việt Nam (VOC) tổ chức buổi đào tạo chuyên đề “Tối ưu hiệu suất và phục hồi thông qua dinh dưỡng thể thao” dành cho các huấn luyện viên, bác sĩ, chuyên gia thể lực Olympic ở nhiều bộ môn và các vận động viên.
Thẻ OCB tối ưu mọi nhu cầu cho giới trẻ
Hoàn tiền 15%, hỗ trợ trả góp 0% lãi suất với kỳ hạn lên đến 36 tháng, miễn phí sử dụng phòng chờ sân bay… là những điểm sáng trong hàng loạt các chương trình ưu đãi hấp dẫn dành riêng cho chủ thẻ OCB. Ngoài ra, ngân hàng Phương Đông (OCB) cũng đã phát triển hệ sinh thái thẻ toàn diện, bao gồm cả thẻ tín dụng và thẻ ghi nợ, thiết kế “may đo” phù hợp từng nhu cầu khách hàng. Điều này đã và đang góp phần tái định nghĩa khái niệm về thẻ, đưa thẻ trở thành phương thức thanh toán cực linh hoạt và tối ưu cho giới trẻ hiện nay.
VietinBank 9 tháng đầu năm 2025: Duy trì tăng trưởng vượt trội, kiểm soát tốt chất lượng tài sản
Chiều 13.11, Ngân hàng TMCP Công Thương Việt Nam (VietinBank) đã tổ chức thành công Hội nghị cập nhật kết quả kinh doanh quý 3/2025.
Tin tức khác
Ban Công đoàn Quốc phòng chi hơn 1,6 tỷ đồng hỗ trợ đoàn viên bị bão lũ
Trước những thiệt hại nặng nề do bão số 10 (Bualoi), bão số 11 (MATMO) và lũ lụt miền Trung tháng 10.2025 gây ra, Ban Công đoàn Quốc phòng đã phê duyệt chuyển hơn 1,6 tỷ đồng hỗ trợ 1.324 trường hợp đoàn viên và người lao động (NLĐ) bị ảnh hưởng về nhà ở, tài sản.
Mắm moi chua Vích Phương: Di sản ẩm thực được khẳng định bởi OCOP 3 sao
Mắm moi chua Vích Phương được làm từ tép biển tươi đánh bắt ở Sầm Sơn (Thanh Hóa). Đây không chỉ là một loại gia vị mà còn thể hiện sự gìn giữ và sáng tạo trong ẩm thực truyền thống.
Xu hướng dòng tiền cuối năm: Tiết kiệm ngân hàng trở thành lựa chọn tối ưu
Cuối năm là thời điểm để đánh giá lại kết quả đạt được trong năm và đặt ra mục tiêu tài chính cho năm mới. Xu hướng mới cho thấy người dùng chuyển từ các kênh đầu tư rủi ro sang các giải pháp tích lũy an toàn, trong đó gửi tiết kiệm ngân hàng trở lại như một trong những lựa chọn dẫn đầu.
Xã rác - có phải lỗi chính tả không?
Suốt vài chục ngày gần đây, lượng rác thải ở các xã dọc trên Quốc lộ 9 - cửa ngõ của Hành lang kinh tế Đông Tây (EWEC) và Cửa khẩu quốc tế đường bộ Xuyên Á - bị dồn ứ rất nhiều trong dân cư và nơi công cộng.
BIDV đồng hành triển khai chiến dịch “60 ngày cao điểm hỗ trợ hộ kinh doanh chuyển đổi sang ke khai thuế”
Ngày 14.11, tại TP. Hồ Chí Minh, Ngân hàng TMCP Đầu tư và Phát triển Việt Nam (BIDV) và Thuế TP. Hồ Chí Minh đã ký kết Thỏa thuận hợp tác nhằm đồng hành triển khai chiến dịch “60 ngày cao điểm hỗ trợ hộ kinh doanh chuyển đổi mô hình từ thuế khoán sang kê khai”, góp phần thực hiện chủ trương của Bộ Tài chính và ngành Thuế về xóa bỏ thuế khoán, chuyển toàn bộ hộ kinh doanh sang nộp thuế theo phương pháp kê khai từ ngày 01.01.2026.
Ban Công đoàn Quốc phòng hỗ trợ Công ty X20 Thái Nguyên xây nhà "Mái ấm công đoàn, nghĩa tình đồng đội"
Trong những ngày đầu tháng 10.2025, bão số 11 (MATMO) gây lũ lụt nghiêm trọng tại Thái Nguyên, khiến hơn 300 gia đình và 227 người lao động (NLĐ) tại Công ty TNHH MTV X20 Thái Nguyên thiệt hại nặng nề, ước tính 6 tỷ đồng.