Nỗi lo vắc xin gia hạn

Chuyên gia khẳng định việc gia hạn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin. Ảnh: Internet

Việc Bộ Y tế trong quyết định ngày 29/11 đã không làm rõ và thông tin sớm về 2 lô vắc xin này đồng thời với quyết định kéo dài hạn sử dụng vắc xin đã khiến phụ huynh, đặc biệt là tại Hà Nội lo ngại khi nhiều trường ở Hà Nội có lịch tiêm vào sáng 1/12. Do đó, sáng 1/12 , Sở Y tế Hà Nội đã phải tạm dừng sử dụng 2 lô vắc xin gia hạn để "chờ ý kiến chuyên môn từ Bộ Y tế".

Trước sự lo ngại đó và sự xôn xao của dư luận xã hội, hôm qua 1/12, trả lời báo chí, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, việc gia hạn vắc xin Pfizer thực hiện theo thông lệ của quốc tế, Việt Nam không tự động gia hạn. Mọi vắc xin về Việt Nam đều được kiểm định theo yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới và đảm bảo chất lượng khi sử dụng cho người dân.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp nhận gần 29 triệu liều vắc xin Pfizer và triển khai tiêm chủng được 23,6 triệu liều vắc xin này đảm bảo an toàn. Tất cả các các lô vắc xin đều đảm bảo hạn sử dụng. Đối với 2 lô vắc xin nêu trên việc bảo quản, sử dụng và tiêm chủng cũng được thực hiện như với những lô vắc xin đã tiếp nhận và tiêm chủng trước đó.

Theo các chuyên gia, đối với mỗi loại vắc xin, các nhà sản xuất đều thực hiện những nghiên cứu trong thời gian thực tế để đưa ra quyết định về hạn sử dụng. Đối với vắc xin Pfizer sau khi được phê duyệt khẩn cấp, nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vắc xin đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng, thậm chí dài hơn kể từ ngày sản xuất khi được bảo quản ở -90°C đến -60°C.

Sau khi đã đủ cơ sở dữ liệu về hạn sử dụng trong vòng 9 tháng, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ phê duyệt tăng hạn sử dụng lên 9 tháng. Vào ngày 22/8/2021, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày 10/9/2021, Cơ quan Quản lý Dược châu Âu (EMA) đã thông qua hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Ngày 20/9/2021, Tổ chức Y tế thế giới cũng đã có thư gửi UNICEF thông báo về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu trong tiêm chủng cho tất cả các nhóm đối tượng từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả.

Từ thời điểm FDA và EMA phê duyệt nói trên, các lô vắc xin Pfizer đã sản xuất trước đây có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng. Các quốc gia trên thế giới vẫn giữ nguyên nhãn trên lọ vắc xin theo hạn sử dụng của nhà sản xuất và chỉ có thông báo riêng về tăng hạn sử dụng của vắc xin lên 9 tháng.

Bà Rana Flowers, Trưởng Đại diện UNICEF Việt Nam cho biết: "Trong quá trình vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất đến Việt Nam, vắc xin luôn được bảo quản ở nhiệt độ -90°C đến -60°C bằng các thiết bị chuyên dụng của nhà sản xuất. Tất cả các lô vắc xin trước khi sử dụng tại Việt Nam đều được Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế đánh giá chất lượng và cấp giấy phép xuất xưởng. Do vậy, việc tăng thời hạn vắc xin thêm 3 tháng hoàn toàn không ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin".

Còn ông Kidong Park, Trưởng Đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam thì cho biết: "Ngày 31/12/2020, WHO phê duyệt vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO. Đây là vắc xin đầu tiên được WHO phê duyệt".

Ngày 8/1/2021, WHO đưa ra khuyến nghị về việc sử dụng và các yêu cầu bảo quản đối với vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19. Sau đó, các nhà sản xuất tiếp tục nghiên cứu và phát triển vắc xin sau giai đoạn phê duyệt ban đầu. Các cơ quan quản lý vắc xin quốc gia đã cập nhật các điều kiện phê duyệt sau khi xem xét các bằng chứng và dữ liệu khoa học mới do nhà sản xuất cung cấp.

WHO đã phê duyệt các cập nhật này. WHO đồng ý phê duyệt gia hạn sử dụng vào tháng 8/2021 và việc gia hạn sử dụng lên 9 tháng áp dụng với tất cả các loại vắc xin Pfizer được sản xuất từ khi được phê duyệt đầu tiên (cuối tháng 12/ 2020).

Trả lời câu hỏi việc gia tăng hạn sử dụng vắc xin thêm 3 tháng có bảo đảm vắc xin đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả phòng chống Covid-19, ông Kidong Park cho biết, dữ liệu từ nghiên cứu tính ổn định đã chứng minh rằng chất lượng của vắc xin đáp ứng các yêu cầu sử dụng. Do đó, chất lượng vắc xin là như nhau đến 9 tháng.

Vậy là ngoài phát biểu của Bộ trưởng Y tế Việt Nam, còn có những lời phân tích của các vị đại diện WHO và UNICEF cho thấy, việc gia hạn vắc xin là không trái thông lệ quốc tế, có sự đảm bảo an toàn từ phía nhà sản xuất.

Điều này cho chúng ta thấy mối lo ngại về việc gia hạn thời gian sử dụng vắc xin tuy là chính đáng về mặt tâm lý nhưng lại không có cơ sở khoa học. Hi vọng rằng những phân tích, giải thích của lãnh đạo Bộ Y tế, của đại diện WHO và UNICEF tại Việt Nam sẽ góp phần ổn định dư luận xã hội, xoá đi nỗi lo lắng sợ hãi không đáng có trong lòng nhiều phụ huynh học sinh và dân chúng mấy ngày nay.

Gia hạn trách nhiệm Mặc dù Bộ Y tế đã trấn an dư luận và lên tiếng chính thức cùng các văn bản đi kèm khẳng định đảm bảo ...

Thủ tướng yêu cầu điều tra sự cố 4 công nhân tử vong sau khi tiêm vắc xin Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan và UBND tỉnh ...

Hà Nội rút ngắn khoảng cách giữa 2 mũi tiêm vắc xin AstraZeneca xuống tối thiểu 4 tuần Sở Y tế Hà Nội đồng ý với đề xuất của CDC trên cơ sở hướng dẫn của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương ...